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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta terça-feira (18), testes em humanos de mais uma vacina contra a covid-19. Trata-se da vacina desenvolvida pela Johnson em parceria com a Janssen Pharmaceuticals. Este é o quarto imunizante a obter aval para ensaios clínicos no Brasil. As vacinas Coronavac, de Oxford e da Pfizer já realizam estudos do tipo no país.
A nova permissão foi concedida para a vacina chamada Ad26.COV2.S, produzida pela Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson. O imunizante é composto de um adenovírus geneticamente modificado, que não possui a capacidade de se replicar. Ele será um vetor para codificar a proteína spike, essencial para a entrada do coronavírus nas células humanas, de acordo com especialistas.
Os testes da vacina serão feitos em adultos com 18 anos ou mais. Eles receberão uma dose única da vacina ou placebo. Mas pesquisadores e voluntários não saberão quem está recebendo uma coisa ou outra. Trata-se da última fase de testes em humanos antes de uma possível aprovação para comercialização.
A previsão é que até 60 mil voluntários participem desta estapa – destes, 7 mil serão brasileiros. O recrutamento de voluntários vai acontecer nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte e será feito por cada centro de pesquisa responsável pelos testes locais.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa aplica-se somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou de seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
Fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos depende de dois fatores: da aprovação pelo Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
Consulte todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.
